1. 習用性水質,液體,產品的殺菌無菌滅菌處理設計,設備的殺

  菌無菌滅菌處理作用,無法明確確定被殺菌無菌滅菌性水質,

  液體,產品上的細菌殘餘數,是否可達於真正的無菌

2. 習用性水質,液體,產品的細菌檢測試劑,無法正確性檢測被

  殺菌無菌滅菌水質,液體,產品內的細菌殘餘數,是否達於真

  正的無菌,且經常出現假性無菌性水質,液體,產品的檢測

3. 習用性生物滅菌確效指示劑是最佳的滅菌性無菌性檢測確

  效鑑定試劑,但仍經常出現假性的滅菌性無菌性檢測確效鑑

  定結果

4. 習用性內毒素/動物性熱原試驗是最佳的無菌性水質,液體,

  產品的無菌性檢測確效鑑定試劑,但仍經常出現假性的低內

[無菌定義] 通常區分為體外和體內用水質液體產品的無菌

1.體外用水質液體產品無菌的定義:

  只要不會危害人體,立即造成傷害或死亡皆屬無菌標準,通常

  a. 有益菌以30000 CFU/ml 含菌數為基準,如酵母菌,乳酸菌

  b. 無害菌以1, 100 CFU/ml 含菌數為基準

  c. 病原菌以0.01 CFU/ml 含菌數為基準,如腸病毒,大腸桿菌,沙門是桿菌

                                  近幾年自來水質內發現有隱孢子蟲污染存在

2.體內用水質液體產品無菌的定義:

  只要不會危害人體,立即造成傷害或死亡皆屬無菌標準,通常

  a. 無菌處理以0.001 CFU/ml含菌數,內毒素熱原含量低於0.2 EU為基準

  b. 滅菌處理以0.000001 CFU/ml含菌數,內毒素熱原含量低於0.2 EU為基準

1.消毒,殺菌處理的定義:

  消毒殺菌處理的定義,並不見得要將細菌病毒病菌,完全摧毀致死,一般性只

  要降低細菌病毒病菌污染數,減少和抑制細菌病毒病菌污染感染傳染,不再

  嚴重擴散即稱為消毒殺菌處理

  常見如:陽光照射,紫外線(UV),消毒水,氯,臭氧,福馬林(甲醛),加熱,煮沸,雙氧

  水等處理,皆屬消毒,殺菌處理方式

  然而一般人經常誤認為只要經消毒,殺菌處理,其細菌病毒病菌,即完全致死,

  完全無菌

2.滅菌處理的定義:

  滅菌處理的定義,係要將細菌病毒病菌,完全摧毀致死,達於低菌性殘餘數的

  無菌要求,其滅菌後水質液體產品內細菌殘餘數以0.000001 CFU/ml為基準

  常見如:蒸氣,乾熱,EO-gas,放射線等滅菌處理,皆屬滅菌處理方式

  滅菌處理方式以放射線滅菌作用效果最佳,蒸氣滅菌次之,乾熱,EO-gas滅菌

  作用效果較差,其中又以EO-gas滅菌作用效果最差,然而很多被滅菌產品如

  導管,醫療器材又以EO-gas滅菌設計為主,經常造成殺菌滅菌不完全的主因

3.無菌處理的定義:

  無菌處理的定義,係以物理處理方式將細菌病毒病菌從水質液體產品加以淨

  化分離清淨,達於低菌性殘餘數的無菌要求,其無菌處理後水質液體產品內

  細菌殘餘數以0.001 CFU/ml為基準

  常見以0.2微米過濾網作為水質液體產品的無菌處理方式,過濾吸附淨化水

  質液體產品內22~0.22微米的細菌, 0.1~0.001微米的病毒內毒素熱原清淨

1.細菌性的無菌性檢測確效鑑定:

  細菌性的無菌性檢測確效鑑定的定義,係以細菌培養基(culture media)將水

  質液體產品細菌,於預定的培養繁殖條件下培養繁殖成菌落數(colony)出現,

  由菌落數多少來檢測確效鑑定水質液體產品內細菌污染數

  常見菌落數(colony)以每cc含1, 10, 100個細菌數呈現,且細菌於培養基內,

  易受消毒劑,殺菌劑,抑菌劑影響,而降低其繁殖速率,影響細菌檢測確效鑑定

  結果,經常出現假陽性(false positive)/假陰性(false negative)的細菌檢測確效

  鑑定結果

  故一般細菌培養基較不適於低菌性細菌污染數和含消毒劑,殺菌劑,抑菌劑

  檢體的含菌數檢測確效鑑定

  雖然已有細菌濾膜法ATP (adenosine triphosphate)細菌檢測試劑出現,但仍僅

  侷限於0.01, 0.001 CFU/ml含菌數的檢測確效鑑定

2.滅菌性的無菌性檢測確效鑑定:

  滅菌性的無菌性檢測確效鑑定的定義,係於滅菌過程中,須同時檢測鑑定確

  效滅菌前水質液體產品內的含菌數,滅菌過程中的滅菌溫度,劑量,濃度,時間

  是否正確和滅菌後水質液體產品內細菌殘餘數是否達於0.000001 CFU/ml

  的無菌標準,才能檢測鑑定確效被滅菌後水質液體產品是否真正達於無菌要

  求與標準

  通常有蒸氣,乾熱,EO-gas,放射線的化學溫度濃度劑量指示劑,和生物滅菌確

  效指示劑兩大類的滅菌檢測鑑定確效指示劑

  常見一般人認為只要使用化學溫度濃度劑量指示劑檢測鑑定確效滅菌溫度

  濃度劑量是否正確,即可檢測鑑定確效被滅菌後水質液體產品是否達於無菌

  或者只要有使用生物滅菌確效指示劑,即可檢測鑑定確效被滅菌後水質液體

  產品是否達於無菌,

  事實上,滅菌性的無菌性檢測確效鑑定,並非一般人所想像的那麼簡單,只須

  做做上述兩種檢測鑑定確效指示劑,即可檢測鑑定確效滅菌完全,產品無菌

  而須同時檢測鑑定確效滅菌前水質液體產品內的含菌數,滅菌過程中的滅菌

  溫度,劑量,濃度,時間是否正確,是否進行摧毀水質液體產品內的細菌殘餘數

  是否達於0.000001 CFU/ml細菌殘餘數的滅菌作用,才能檢測鑑定確效被

  滅菌後水質液體產品是否達於無菌標準

  而生物滅菌確效指示劑的被滅菌性的細菌致死率,確是檢測鑑定確效滅菌前

  水質液體產品內的含菌數和被滅菌後水質液體產品內的細菌殘餘數是否達

  於0.000001 CFU/ml的最佳無菌對照試劑

  然而生物滅菌確效指示劑於滅菌性無菌確效的檢測鑑定使用,並非一般人所

  想像的那麼簡單,除須選用正確性含菌數的生物滅菌確效指示劑,放置於被

  滅菌性水質液體產品內的最冷點(cooling point),且於滅菌後須有正確性培養

  基(culture media),才能做正確性檢測鑑定確效被滅菌後水質液體產品內的

  細菌殘餘數是否達於0.000001 CFU/ml無菌要求的滅菌作用,

  但含菌數愈高的生物滅菌確效指示劑,其成本費用相對的愈高,一般人很少

  應用,僅以低菌數的生物滅菌確效指示劑來取代,再加上自行泡製培養基的

  培養效力(growth promotion)無法作有效性控制,以至於造成目前生物滅菌確

  效指示劑的滅菌性的無菌性檢測確效鑑定,仍無法確保被滅菌後水質液體產

  品是否達於0.000001 CFU/ml無菌要求的滅菌作用,

  最常見於EO-gas滅菌的無菌性檢測確效鑑定,如日本兩大注射器材製造廠

  使用EO-gas滅菌,經全世界知名廠牌的生物滅菌確效指示劑(含菌數號稱具

  有10⁶ CFU/ml,實際上僅有10^{3 ~ 4} CFU/ml)檢測確效鑑定無菌後,於醫院市場

  使用,結果造成多人細菌感染死亡,追蹤發現,問題出在EO-gas滅菌設備和生

  物滅菌確效指示劑檢測確效鑑定步驟,未能及早發現問題癥結所在,

3.無菌性的無菌性檢測確效鑑定:

  無菌性的無菌性檢測確效鑑定的定義,係以內毒素/熱原試劑,來檢測鑑定確

  效經無菌處理後水質液體產品內內毒素熱原含量是否低於0.2 EU,亦可當作

  水質液體產品內細菌殘餘數的檢測確效鑑定試劑,檢測確效鑑定其水質液體

  產品內細菌殘餘數是否低於0.001~0.000001 CFU/ml的無菌標準

  a. LAL內毒素試驗: 檢測鑑定內毒素含量低於0.2 EU,亦即指示革蘭氏陰性細菌殘餘數低於10 ^{–3 ~ –6} CFU/ml

  b. IPT熱原試驗: 檢測鑑定熱原含量低於0.2 EU,亦即指示革蘭氏陰性

                 (gram-negative)細菌,革蘭氏陽性(gram-positive)細菌,病毒,

                 黴菌的總細菌性殘餘數低於10 ^{–3 ~ –6} CFU/ml

  針對上述滅菌性的無菌性檢測確效鑑定的缺失,敝公司提供一種經濟,簡單,方便,實用性且含高菌數和培養基的瓶裝式生物滅菌確效指示劑和瓶裝式生物滅菌確效指示劑專用性的培養箱,方便於水質液體產品於蒸氣(autoclave),乾熱(dry heat), EO-gas,放射線(radiation)滅菌時,作經濟,簡單,方便,快速,有效性滅菌確效和滅菌後水質液體產品是否無菌性的檢測確效鑑定應用