1.假性的無菌性檢測與鑑定: 係於細菌檢測鑑定時,呈無菌反應,但其水質液體產

                                                           品環境仍有細菌污染,無法符合衛生安全無菌標準

2.假性的細菌性檢測與鑑定: 係於細菌檢測鑑定時,其細菌培養基呈假陰性或假

                                                           陽性細菌反應,無法檢測出正確的細菌成長反應

3.假性的殺菌滅菌性水質液體產品環境無菌檢測鑑定與確效: 係於殺菌

                          滅菌處理後細菌檢測鑑定時呈無菌反應,但其實 

                            際性水質液體產品環境內仍有細菌污染  

假性的無菌細菌性檢測與鑑定,是目前醫院,藥廠,食品,飲料,自來水質,無菌水質,醫療器材,滅菌產品,生物製劑,環境表面衛生的殺菌,消毒,滅菌,細菌,病毒檢測與鑑定經常出現的現象,其是醫院,藥廠,食品,飲料,自來水質,無菌水質,醫療器材,滅菌產品,生物製劑,環境表面衛生的殺菌,消毒,滅菌等無菌處理上的迷失,也是細菌檢測,無菌鑑定確效應用上的瓶頸所在,至今仍無法作有效性解決與應用

目前醫院,藥廠,食品,飲料,自來水質,無菌水質,醫療器材,滅菌產品,生物製劑,環境表面衛生的無菌細菌性檢測與鑑定,經常出現假性的無菌細菌性檢測與鑑定的現象如下:

1. 水質液體產品的檢測鑑定樣品內,仍含有殺菌劑,消毒劑,抑菌劑抑制細活

     性,於培養基內培養不出其菌落(colony),無法檢測出正確的細菌污染數,造

     成錯誤性的無菌細菌性檢測與鑑定

2. 培養基於製造過程中,其製造品質不良,培養效力低,或遭受污染,於培養過

     程中,不是培養不出其細菌的菌落(colony),就是培養出遭受細菌污染的菌

     落,無法檢測出正確的細菌污染數,造成錯誤性的無菌細菌性檢測與鑑定

非假性殺菌滅菌性水質液體產品環境無菌檢測鑑定與確效,是醫院院內感染管制和藥廠,食品,醫療器材,生物製劑等GMP無菌處理製造的重心,但由於習用性醫院,藥廠,食品,飲料,自來水質,無菌水質,醫療器材,滅菌產品,生物製劑,環境表面衛生的殺菌滅菌性無菌處理以化學殺菌劑,消毒劑,抑菌劑為主,且殺菌滅菌後的無菌檢測鑑定確效試劑以細菌培養基為主,其極易受到化學殺菌劑,消毒劑,抑菌劑影響其無菌檢測鑑定確效的結果,此乃造成目前經常出現假性的無菌細菌性檢測與鑑定的現象:醫院無法做好院內感染管制,藥廠食品醫療器材生物製劑等GMP無菌製程,無法製造出真正無菌水質液體產品的主因

 非假性無菌取樣管: (含有中止殺菌劑,消毒劑,抑菌劑殺菌作用的中和調整液)

  [作用]

  1. 中止殺菌劑,消毒劑,抑菌劑的殺菌作用,如氯(chlorine),四環胺(quaternary

      ammonium compounds,酚(phenolics)

  2. 還原被抑制性細菌的活性,作正確性檢測鑑定確效殺菌滅菌後未致死性細菌含量

  [種類]

  a. BG774: 非假性無菌取樣管 (含 5 ml 中和調整液)

  b. BG775: 非假性無菌取樣管 (含 10 ml 中和調整液)  

培力試驗/標準菌種: 細菌性,滅菌性檢測確效的培養基調製,培養效力試驗

     GP-01  Bacillus subtilis                      GP-06  Geobacillus stearothermophilus

     GP-02   Clostridium sporogenes          GP-07  Pseudomonas aeruginosa

     GP-03  Candida albicans                     GP-08  Staphylococcus aureus

     GP-04  Aspergillus niger                     GP-09  Escherichia coli

     GP-05  Micrococcus luteus  

1.內毒素測試劑: 係以檢測鑑定確效革蘭氏陰性細菌(gram-negative),無活性菌體,

                                  所產生的內毒素含量為主,如內毒素含量低於0.2 EU/ml,則可

                                  鑑定革蘭氏陰性細菌含量低於10^-6 CFU/ml

   [功用] 由內毒素LAL試劑的檢測鑑定確效,經無菌處理後,水質液體產品內仍含有多

              少具有產生內毒素含量的活性,無活性革蘭氏陰性細菌的菌體用以鑑定無菌

              處理步驟和製程是否將水質液體產品內的具有活性,無活性革蘭氏陰性細菌

              的菌體加以淨化去除,達於無具有活性,無活性革蘭氏陰性細菌的10^-6

              CFU/ml 菌體的無菌性處理要求

   [種類]  a.習用膠凝分析性LAL試劑----分析操作時間2~4小時

                b.最新動態分析性LAL試劑----分析操作時間19~32分鐘

2.熱原測試劑: 係以檢測鑑定確效革蘭氏陰性細菌(gram-negative),革蘭氏陽性細

                             菌(gram-positive),無活性菌體,和黴菌,病毒所產生的熱原含量為主

                              如熱原含量低於0.2 EU/ml,則可鑑定革蘭氏陰性/陽性細菌,黴菌,

                              病毒等菌數含量低於10^-6 CFU/m

   [功用] 由熱原試劑的檢測鑑定確效,經無菌處理後,水質液體產品內仍含有多少具有

              產生熱原含量的活性,無活性革蘭氏陽性/陰性細菌的菌體,和黴菌,病毒,用以

              鑑定無菌處理步驟和製程是否將水質液體產品內的具有活性,無活性革蘭氏

              陽性/陰性細菌的菌體,和黴菌,病毒加以淨化去除,達於無具有活性,無活性革

              蘭氏陽性/陰性細菌的10^-6 CFU/ml菌體和黴菌,病毒的無菌性要求

   [種類]  a.習用性熱原試驗----以動物性兔子熱原(rabbit pyrogen test)試驗為主

               b.最新性熱原試驗----以IPT熱原試劑為主  

動物試驗(rabbit test),內毒素試驗(LAL test)和熱原試驗(IPT pyrogen test)比較

                                      動物試驗           內毒素試驗                  熱原試驗

                                      (rabbit test)          (LAL test)                (IPT pyrogen test)

  測試項目               fever reaction       defense mechanism           fever reaction   

革蘭氏陰性(gram-negative)      +                                 +                                           +

革蘭氏陽性(gram-positive)       +                                –                                            +

黴菌      (Fungi)                            +                                 –                                           +

病毒      (virus)                            +/–¹                             –                                            +

藥品      (pharmaceutical)             +                                +                                           +

生物製品  (biologicals)               +                              +/–²                                        +

醫療器材  (medical device)         +³                             +/–³                                       +

細胞製品  (cellular therapies)     –                               +/–³                                       +

¹ Variable pyrogenic responses

      ²  Rabbit testing often still required

      ³  Can only tested indirectly by extracting device or filter with pyrogen 

         free water or saline