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GMP優良產品/品質製造 藥廠食品˙醫療器材˙生物製藥 水質固液態產品製造˙品質確效˙污水處理 1.水質原料之生產製造使用及品質確效管控處理篇 2.產品製造品質之壓力,溫度,溼度,濃度,密度管控篇 3.污水處理之排放水質的達於排放標準處理管控篇
1.生產製造水質之生產製造及品質確效管控處理說明 2.水質於產品生產製造使用及品質確效管控處理說明 3.原料成品於生產製造使用及品質確效管控處理說明
[標準水質原料產品生產製造使用及品質確效要件] 1.確保水質原料產品達於無菌無熱原,衛生安全之無菌產品 2.確保水質原料產品達於無化學物質,重金屬污染之高純淨度產品 3.確保水質原料產品達於與人體相容且有益健康之高品質產品
一.生產製造水質之生產製造及品質確效管控處理篇
含菌數低於1~100 CFU/ml 導電度達於 利於吸收 熱原含量低於0.25 EU/ml 5, 18 megaohms 有益健康 無化學物質 有機物質,重金屬污染 1.現有生產製造之水質生產製造及品質確效管控處理狀況說明
a.現有藥廠,醫療器材,生物製藥之水質生產製造使用及品質確效管控處理狀況說明 細菌污染數 細菌污染數 細菌污染數 <100 ppm 105 ~106 CFU/ml 105 ~106 CFU/ml 細菌去除率: 99~99.9% 內毒素: 0.5à5 EU/ml 內毒素: 0.5à5 EU/ml 熱原去除率: 65~70%
SS: < 5 ppm 硬度離子重金屬 化學物質去除率 化學物質去除率 BOD: <3~10 ppm 去除率:70~80% 30~50% 65~70% COD: <5~15 ppm 硬度離子重金屬 TDS: < 50~500 ppm 去除率:92~98%
化學物質殘餘量: TDS: 0.2~12 ppm 細菌含量: 75~85% 導電度: 0.3~20 us/cm 100à10000 CFU/ml 重金屬殘餘量: 內毒素: 0.25à5 EU/ml 97.6~99.6% BOD: <0.45~2.5 ppm COD: <0.75~3.75 ppm 導電度指示計 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [問題] a.其生產製造之水質的淨化處理作用設計:以淨化水質純度的處理作用設計為主,而其對於水 質內化學物質,有機物質,生物物質,細菌,熱原的淨化處理用,並無多大的作用且有限 b.其生產製造之水質內含菌數遠大於原水內的細菌污染數 [狀況] a.其生產製造之水質內純度的導電度,可達於18 megaohms b.其生產製造之水質內細菌含量可測出100~10000 CFU/ml,內毒素含量高於0.25~5 EU/ml c.其原水水質內若含化學物質,有機物質污染,則淨化處理後之生產製造之水質,仍含低濃度之 化學物質,有機物質污染 [關鍵] a.其淨化處理作用設計,無有效淨化去除水質內化學物質,有機物質,生物物質,細菌,熱原清淨 的淨化處理作用 b.樹酯活性炭濾床, RO濾膜本身是細菌溫床,於使用3~5天後,其附著於濾床濾網濾膜上的細 菌開始滋生繁殖滋長,成為另一種細菌內毒素熱原之污染原,且細菌本身即是內毒素熱原 c. RO濾膜對化學物質,有機物質的去除率低:約65~70% b.現有食品飲料之水質生產製造使用及品質確效管控處理說明 細菌污染數 細菌污染數 細菌污染數 <100 ppm 105 ~106 CFU/ml 105 ~106 CFU/ml 內毒素: 0.5à5 EU/ml 內毒素: 0.5à5 EU/ml
自來水 SS: <5~10 ppm BOD: <3~10 ppm 硬度離子重金屬 化學物質去除率 細菌殺菌率 COD: <5~15 ppm 去除率:70~80% 30~50% 99~99.9% TDS: < 50~500 ppm 地下水地面水 SS: <10~30 ppm BOD: <10~20 ppm COD: <15~30 ppm TDS: < 500~1500 ppm
自來水 TDS: 10~150 ppm 細菌含量: 化學物質殘餘量: 50~70% 導電度: 20~300 us/cm 100à10000 CFU/ml 重金屬殘餘量:20~30% 內毒素: 0.5à5 EU/ml BOD: <1.5~7 ppm COD: <2.5~10.5 ppm 地下水地面水 TDS: 100~450 ppm 3M細菌指示劑 化學物質殘餘量: 50~70% 導電度: 200~1000 us/cm LAL試劑 重金屬殘餘量: 20~30% 內毒素指示劑 BOD: <5~14 ppm COD: <7.5~21 ppm 導電度指示計 [問題] a.其生產製造之水質的淨化處理作用設計:以淨化水質內硬度為主,而其對於水質內化學物質, 有機物質,生物物質,細菌,熱原,重金屬,離子的淨化處理作用,並無多大的作用且有限 b.其生產製造之水質內含菌數遠大於原水內的細菌污染數 [狀況] a.其生產製造之水質內的純度,以 5 megaohms導電度為主 b.其生產製造之水質內細菌含量可測出100~10000 CFU/ml c.其原水水質內若含化學物質,有機物質污染,則淨化處理後之生產製造之水質,仍含高濃度之 化學物質,有機物質污染 [關鍵] a.其淨化處理作用設計,無有效淨化去除水質內化學物質,有機物質,生物物質,細菌,熱原清淨 的淨化處理作用 b.樹酯活性炭濾床, RO濾膜本身是細菌溫床,於使用3~5天後,其附著於濾網上的細菌開始滋 生繁殖滋長,成為另一個無法管控處理的細菌熱原之污染原,且細菌本身即是內毒素熱原 c.紫外線UV雖有明確的殺菌作用:99~99.9%,但無法殺死高濃度之細菌含量100000~1000000 CFU/ml,達於無菌 2.改善現有生產製造之水質生產製造及品質確效管控處理說明
a.改善現有藥廠,醫療器材,生物製藥之水質生產製造使用及品質確效管控處理狀況說明 細菌污染數 細菌污染數 細菌污染數 BOD/COD去除率: 90~99% <100 ppm 105 ~106 CFU/ml 105 ~106 CFU/ml 細菌去除率: 99~99.9% 內毒素: 0.5à5 EU/ml 內毒素: 0.5à5 EU/ml 熱原去除率: 90~99%
SS: < 5 ppm 硬度離子重金屬 化學物質去除率 細菌含量: BOD: <3~10 ppm 去除率:70~80% 30~50% <100~200 CFU/ml COD: <5~15 ppm 內毒素含量: TDS: < 50~500 ppm < 0.025~0.5 EU/ml
化學物質殘餘量: TDS: 0.2~12 ppm 細菌含量: 細菌去除率: 99~99.9% 0.1~1% 導電度: 0.3~20 us/cm <1~10 CFU/ml 熱原去除率: 65~70% 重金屬殘餘量: 內毒素: 化學物質去除率:65~70% 0.1~1% <0.1~0.25 EU/ml 離子重金屬去除率:92~98% BOD/COD殘餘量: BOD/COD去除率: 65~70% 0.1~1% 導電度指示計 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [目的] a.確保生產製造之RO水質達於無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染的生產製造水質使用 b.有效降低RO水質之生產製造的處理成本費用 [應用] a.應用去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質, 細菌熱原加以轉化淨化去除清淨成無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染的水質 b.應用3M細菌指示劑,內毒素指示劑,熱原試劑加以檢測鑑定 [關鍵] a.去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細菌 熱原加以轉化成顆粒狀污泥,作有效性淨化去除 b.相變轉化性水質可有效消除細菌於RO膜上滋生繁殖滋長,避免成為另一個無法管控處理的 細菌內毒素熱原之污染原 b.改善現有食品飲料之水質生產製造使用及品質確效管控處理狀況說明 細菌污染數 細菌污染數 細菌污染數 BOD/COD去除率: 90~99% <100 ppm 105 ~106 CFU/ml 105 ~106 CFU/ml 細菌去除率: 99~99.9% 內毒素: 0.5à5 EU/ml 內毒素: 0.5à5 EU/ml 熱原去除率: 90~99%
自來水 SS: <5~10 ppm 細菌含量: BOD: <3~10 ppm 硬度離子重金屬 化學物質去除率 <100~200 CFU/ml COD: <5~15 ppm 去除率:70~80% 30~50% 內毒素含量: TDS: < 50~500 ppm < 0.025~0.5 EU/ml 地下水地面水 SS: <10~30 ppm BOD: <10~20 ppm COD: <15~30 ppm TDS: < 500~1500 ppm
自來水 TDS: 10~150 ppm 細菌含量: 殺菌率: 化學物質殘餘量1~10% 導電度: 20~300 us/cm <0.1~10 CFU/ml 99~99.9% 重金屬殘餘量:1~10% 內毒素: 0.025~0.5 EU/ml BOD: <0.03~1 ppm COD: <0.05~1.5 ppm 地下水地面水 TDS: 100~450 ppm 3M細菌指示劑 化學物質殘餘量: 1~10% 導電度: 200~1000 us/cm LAL試劑 重金屬殘餘量: 1~10% 內毒素指示劑 BOD: <0.1~2 ppm COD: <0.15~3 ppm 導電度指示計 [目的]確保生產製造之水質達於無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染 的生產製造軟化水質使用 [應用] a.應用去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質, 細菌熱原加以轉化淨化去除清淨成無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染的水質 b.應用3M細菌指示劑,內毒素指示劑,熱原試劑加以檢測鑑定 [關鍵]去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細菌熱 原加以轉化成顆粒狀污泥,作有效性淨化去除
二.水質於產品生產製造使用品質確效管控處理說明
製造出高品質 製造出高品質 製造出高純度 無菌無熱原性產品 無毒性物質污染性產品 含微量元素性產品
1.現有水質於產品生產製造使用及品質確效管控處理狀況說明
A.現有藥廠,食品,醫療器材,生物製藥之水質於水質性產品生產製造及品質確效管控處理狀況說明 RO去除率 樹酯去除率 細菌: 99~99.9% 細菌: ? 熱原: 65~70% 熱原: ? 導電度: 90~98% 導電度: 70~80% 毒性化學物質: 65~70% 毒性化學物質: 10~30% 殺菌劑,抑菌劑, 重金屬: 95~99% 重金屬: 70~80% 微量元素
自來水 ───────────────> 無菌無熱原 ─────────────> 無菌無熱原 SS: <5~10 ppm 含菌量:<100~1000 CFU/ml 含菌量:<1~100 CFU/ml BOD: <3~10 ppm 熱原:<0.25~5 EU/ml 熱原: <0.25~5 EU/ml COD: <5~15 ppm 純淨度 純淨度 TDS: <50~500 ppm <18 megaohms <18 megaohms 細菌:<100 CFU/ml 品質度 品質度 無毒性化學物質 無毒性化學物質 無毒性化學物質 重金屬污染 重金屬污染 重金屬污染 地下水/地面水 ─────────────> 無菌無熱原 ────────────> 無菌無熱原 SS: <10~30 ppm 含菌量:<100~1000 CFU/ml 含菌量:<1~100 CFU/ml BOD: <10~20 ppm 熱原: <0.25~5 EU/ml 熱原: <0.25~5 EU/ml COD: <15~30 ppm 純淨度 純淨度 TDS: <500~1500 ppm <5~12 megaohms <5~12 megaohms 細菌:<40 CFU/ml 品質度 品質度 毒性化學物質重金屬: ? 毒性化學物質殘餘量 毒性化學物質殘餘量 30~35% 30~35% 重金屬殘餘量1~10% 重金屬殘餘量1~10%
導電度指示計 導電度指示計 3M細菌指示劑 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [問題] a.其生產製造之水質內含菌數遠大於原水內的細菌污染數 b.其水質淨化處理設計,無法有效淨化水質內毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬完全清 淨,達於無毒性物質的水質產品 c.其無菌無熱原處理設計,無法有效淨化水質內細菌,藻類,黴菌,孢子,原虫動物,內毒素清淨,達 於無菌無熱原水質產品的處理作用 [狀況] a.其純度處理設計,相當容易淨化出純度達5~12,18 megaohms之高純度的水質產品 b.其水質產品,須添加殺菌劑,抑菌劑,來抑制水質產品內細菌,藻類,黴菌,孢子,原虫動物,內毒素 的滋長,維持其水質產品的無菌性,延長水質產品的儲存期限 c.其水質產品之純度過高,缺少微量元素,須添加微量元素化學物質來提升其飲用之品質度 d.其原水水質若為毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬污染的地下水,地表水,其水質產品 可能被檢測出毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬污染 [關鍵] a.其水質處理設計,無有效淨化水質產品內毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬,細菌,藻 類,黴菌,孢子,原虫動物,內毒素清淨的淨化處理作用設計 b.其水質處理之純度處理作用設計,係對水質內離子,溶解性固體同時作淨化去除作用,無祇針 對有害性離子,重金屬和不需要的溶解性固體加以淨化去除,而保留有益健康之微量元素的 淨化處理作用設計可資應用 c.其去細菌去熱原之處理設計的過濾淨化去除作用率低,且其本身即是細菌熱原溫床,若無法 保持於無菌狀態下使用,反而構成嚴重的細菌熱原污染 B.現有藥廠,食品,醫療器材,生物製藥之水質於固液態產品生產製造及品質確效管控處理狀況說明
自來水 ───────────────> 無菌無熱原 ─────────────> 無菌無熱原 SS: <5~10 ppm 含菌量:<100~1000 CFU/ml 有益菌:<102~104 CFU/ml BOD: <3~10 ppm 熱原:<0.25~5 EU/ml 有害菌:<1~100 CFU/ml COD: <5~15 ppm 純淨度 熱原: <0.25~5 EU/ml TDS: <50~500 ppm <18 megaohms 純淨度 細菌:<100 CFU/ml 品質度 <18 megaohms 無毒性化學物質 無毒性化學物質 品質度 重金屬污染 重金屬污染 無毒性化學物質 重金屬污染 地下水/地面水 ────────────> 無菌無熱原 ──────────> 無菌無熱原 SS: <10~30 ppm 含菌量:<100~1000 CFU/ml 有益菌:<102~104 CFU/ml BOD: <10~20 ppm 熱原: <0.25~5 EU/ml 有害菌:<1~100 CFU/ml COD: <15~30 ppm 純淨度 熱原: <0.25~5 EU/ml TDS: <500~1500 ppm <5~12 megaohms 純淨度 細菌:<40 CFU/ml 品質度 <5~12 megaohms 毒性化學物質重金屬: ? 毒性化學物質殘餘量 品質度 30~35% 毒性化學物質殘餘量 重金屬殘餘量1~10% 30~35% 重金屬殘餘量1~10%
導電度指示計 導電度指示計 3M細菌指示劑 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [問題] a.其生產製造之水質內含菌數遠大於原水內的細菌污染數 b.其水質淨化處理設計,無法有效淨化水質內毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬完全 清淨,達於無毒性物質的水質使用 c.其無菌生產製程處理設計,無法有效淨化固液態產品內細菌,藻類,黴菌,孢子,內毒 素,毒性化 學物質,有機物質,生物物質,重金屬清淨,達於無菌無熱原無毒性固液態產品的處理作用 [狀況] a.其生產製造用水質,若採RO水質,蒸餾水,其固液態產品,相當容易生產製造出高純度,高品質 之固液態產品 b.其固液態產品,須添加殺菌劑,抑菌劑,來抑制固液態產品內細菌,藻類,黴菌,孢子,原虫動物,內 毒素的滋長,維持其固液態產品的無菌無熱原性,延長固液態產品的儲存期限 c.其原水水質若為毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬污染的地下水,地表水,其固液態產 品仍有可能被檢測出毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬污染 [關鍵] a.其水質處理設計,無有效淨化水質產品內毒性化學物質,有機物質,生物物質,重金屬,細菌,藻 類,黴菌,孢子,原虫動物,內毒素清淨的淨化處理作用設計 b.其無菌生產製程內,無有效淨化去除固液態產品內有害性細菌,藻類,黴菌,孢子,原虫動物,內 毒素,離子,重金屬和不需要的溶解性固體加以淨化去除清淨,而保留有益性細菌,微生物,生物 化學物質和有益健康之微量元素的淨化處理作用設計可資應用 2.改善現有水質於產品生產製造使用及品質確效管控處理狀況應 用 說明
A.改善現有藥廠,食品,醫療器材,生物製藥之水質於水質性產品生產製造 使用及品質確效管控處 理狀況應用說明 去細菌去熱原去BOD/COD去除率 細菌: 99~99.99% 熱原: 90~99% 導電度: 90~99% 毒性化學物質: 90~99% 殺菌劑,抑菌劑, 重金屬: 90~99% 微量元素
自來水 ───────────────> 無菌無熱原 ──────────────> 無菌無熱原 SS: <5~10 ppm 含菌量:<0.001~1 CFU/ml 含菌量:<0.01~1 CFU/ml BOD: <3~10 ppm 熱原:<0.01~0.25 EU/ml 熱原: <0.01~0.25 EU/ml COD: <5~15 ppm 純淨度 純淨度 TDS: <50~500 ppm <18 megaohms <18 megaohms 細菌:<100 CFU/ml 品質度 品質度 無毒性化學物質 無毒性化學物質 無水質毒性化學物質 重金屬污染 重金屬污染 重金屬污染 地下水/地面水 ────────────> 無菌無熱原 ───────────> 無菌無熱原 SS: <10~30 ppm 含菌量:<0.001~1 CFU/ml 含菌量:<0.01~1 CFU/ml BOD: <10~20 ppm 熱原: <0.01~0.25 EU/ml 熱原: <0.01~0.25 EU/ml COD: <15~30 ppm 純淨度 純淨度 TDS: <500~1500 ppm <5~12 megaohms <5~12 megaohms 細菌:<40 CFU/ml 品質度 品質度 毒性化學物質重金屬: ? 毒性化學物質殘餘量 毒性化學物質殘餘量 1~10% 1~10% 重金屬殘餘量1~10% 重金屬殘餘量1~10%
導電度指示計 導電度指示計 3M細菌指示劑 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [目的]確保生產製造用水質無菌無熱原無毒性化學物質重金屬污染以便 生產製造出無菌無熱原無毒 性化學物質重金屬污染的水質產品 [應用] a.應用去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細 菌熱原加以轉化淨化去除清淨成無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染的水質 b.應用3M細菌指示劑,內毒素指示劑,熱原試劑加以檢測鑑定 [關鍵] a.去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細菌熱 原加以轉化成顆粒狀污泥,作有效性淨化去除 b.生產製造用水質內之含菌數,熱原含量愈低,其無菌生產製程所 生產製造之水質產品愈容易 達於無菌無熱原無毒性化學物質重金屬污染且其所須殺菌劑,抑菌劑的劑量也愈低
B.改善現有藥廠,食品,醫療器材之水質於液態產品生產製造及品質確效管控處理狀況應用說明
自來水 ───────────────> 無菌無熱原 ─────────────> 無菌無熱原 SS: <5~10 ppm 含菌量:<0.001~1 CFU/ml 有益菌:<102~104 CFU/ml BOD: <3~10 ppm 熱原:<0.01~0.25 EU/ml 有害菌:<1~100 CFU/ml COD: <5~15 ppm 純淨度 熱原: <0.2~5 EU/ml TDS: <50~500 ppm <18 megaohms 純淨度 細菌:<100 CFU/ml 品質度 <18 megaohms 無毒性化學物質 無毒性化學物質 品質度 重金屬污染 重金屬污染 無毒性化學物質 重金屬污染 地下水/地面水 ────────────> 無菌無熱原 ────────────> 無菌無熱原 SS: <10~30 ppm 含菌量:<0.001~1 CFU/ml 有益菌: <102~104 CFU/ml BOD: <10~20 ppm 熱原: <0.01~0.25 EU/ml 有害菌:<1~100 CFU/ml COD: <15~30 ppm 純淨度 熱原: <0.2~5 EU/ml TDS: <500~1500 ppm <5~12 megaohms 純淨度 細菌:<40 CFU/ml 品質度 <5~12 megaohms 毒性化學物質重金屬: ? 毒性化學物質殘餘量 品質度 1~10% 毒性化學物質殘餘量 重金屬殘餘量1~10% 1~10% 重金屬殘餘量1~10%
導電度指示計 導電度指示計 3M細菌指示劑 3M細菌指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 LAL試劑/內毒素指示劑 [目的]確保生產製造用水質無菌無熱原無毒性化學物質重金屬污染以便 生產製造出保有有益菌,微 量元素之無菌無熱原無毒性化學物質重金屬污染的固液態產品 [應用] a.應用去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細 菌熱原加以轉化淨化去除清淨成無菌無熱原,無化學物質,有機物質污染的水質 b.應用3M細菌指示劑,內毒素指示劑,熱原試劑加以檢測鑑定 [關鍵] a.去細菌去內毒素去BOD/COD作用設計內之相變轉化劑將水質內化學物質,有機物質,細菌 熱原加以轉化成顆粒狀污泥,作有效性淨化去除 b.生產製造用水質內之含菌數,熱原含量愈低,其無菌生產製程愈 容易生產製造出保有有益菌, 微量元素之達於無菌無熱原無毒性化學物質重金屬污染且其所須殺菌劑,抑菌劑的劑量也 愈低之固液態產品
三.原料成品於生產製造使用品質確效管控處理說明
有害菌低於1~100 CFU/ml 無毒性化學物質 與人體具相容性 有益菌低於100~104 CFU/ml 有機物質,生物物質 利於吸收 熱原含量低於0.25 EU/ml 重金屬異物污染 有益健康 1.有關液體固粉體原料成品於產品生產製造使用及品質確效管控 處理的重點要求如下:
2.至於液體固粉體原料成品於產品生產製造使用及品質確效管控 處理的應用說明,於此就不另作說明
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1.溫度於產品生產製造使用及品質確效管控處理說明 2.壓力於產品生產製造使用及品質確效管控處理說明 3.濕度於產品生產製造使用及品質確效管控處理說明 4.濃度,密度和黏性於產品生產製造使用及品質確效管控處理說明
[標準壓力溫度溼度濃度之生產製造使用品質確效要件] 1.確保水質原料產品於正確的溫度作用下,進行正確性的高低溫生產製造,儲存,運送,殺菌,滅菌, 脫水乾燥及品質確效處理應用 2.確保水質原料產品於正確的壓力作用下,進行正確性壓力的生產製造,殺菌,滅菌,氣體壓力檢 測及品質確效處理應用 3.確保水質原料產品於正確的濕度作用下,進行正確性濕度的生產製造,儲存,運送,殺菌,滅菌,脫 水乾燥及品質確效處理應用 4.確保水質原料產品於正確的濃度,密度,黏性條件下,進行正確性液體濃度,密度,黏性的生產製 造及品質確效處理應用
一.溫度於產品生產製造使用及品質確效管控處理篇
— 20 oC ───────────────────────────────────────> + 400 oC 1.現有溫度於產品生產製造使用及品質確效管控處理應用說明
? ? ? ? ? ?
[問題] a.密閉性的溫度作用及控制處理:除了熱隅計外,無法即時有效檢測 鑑定確效其最冷點位置及 最冷點位置之正確作用溫度是否正確,及達於正確溫度後的作用時間 b.開放性的溫度作用及控制處理:無法即時有效檢測鑑定確效其作 用於水質液體產品上的作用 溫度及達於作用溫度後的作用時間 [狀況] a.生產製造過程中,經常出現不是產品成分被破壞產生變化,就是反應不完全,產品生產效益低, 品質不良及含菌數過高現象 b.於儲存運送過程中,經常出現產品品質產生酸化腐敗變化現象 c.於殺菌滅菌過程中,經常出現含菌數過高,殺菌滅菌不完全現象 [關鍵] a.殺菌滅菌作用,除了須確定正確的殺菌滅菌溫度外,仍須確定明確 殺菌滅菌溫度的殺菌滅菌 時間,才能確定殺菌滅菌的殺菌率及細菌致死率的殺菌滅菌作用 b.熱傳導,熱分布,熱滲透和作用時間的速率不同,構成不同的加熱作用溫度 c.濃縮萃取,脫水乾燥,殺菌滅菌處理於不同的溫度作用下,有不同的濃縮萃取,脫水乾燥,殺菌 滅菌處理的速率 2.改善現有溫度於產品生產製造及品質確效管控處理應用狀 況說明
? ? ? ? ? ?
[目的] a.即時檢測鑑定確效密閉性的溫度作用及控制處理的最冷點位置及最冷點位置上正確作用溫 度的作用時間 b.即時檢測鑑定確效開放性的溫度作用及控制處理的作用於水質液體產品上的作用溫度及 作用時間 [應用]由無線溫度指示計的無線溫度發射器直接檢測鑑定與確效最冷點 位置及作用溫度
二.壓力於產品生產製造使用及品質確效管控處理篇
0 psi ─────────────────────────────────────────> 150 psi + 10 oC + 140 oC 1.現有壓力於產品生產製造使用及品質確效管控處理應用說明
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[問題] a.無法即時有效檢測鑑定確效密閉空間腔膛內的正確壓力有多少? b.無法即時有效檢測鑑定確效瞬間作用產品上的正確壓力有多少? [狀況] a.於產品製造一段時間後,經常出現產品品質容易產生酸化腐敗變化作用與現象 b.於殺菌滅菌過程中,經常出現殺菌滅菌不完全現象 [關鍵] a.填充包裝食品內的氣體壓力與作用於產品上的氣體壓力,封裝的氣密度和密合度有關 b.高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌與殺菌滅菌腔膛內的壓力有關 2.改善現有壓力於產品生產製造及品質確效管控處理應用狀況說明
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[目的] a.即時檢測鑑定確效密閉性空間腔膛內的壓力是否正確? b.即時檢測鑑定確效壓力源作用於產品上的壓力是否正確? [應用]由無線壓力指示計的無線壓力發射器作直接即時檢測鑑定與確效密閉性空間腔膛內的壓力及 壓力源作用於產品上的壓力 [關鍵] a.即時檢測鑑定確效填充包裝食品內的氣體壓力,封裝的氣密度和密合度可確保產品品質 b.即時檢測鑑定確效高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌與殺菌滅菌腔膛內的壓力,可確保其殺菌滅菌 作用
三.濕度於產品生產製造使用及品質確效管控處理篇
0% RH ──────────────────────────────────────> 100% RH + 10 oC + 85 oC 1.現有濕度於產品生產製造使用及品質確效管控處理應用說明
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[問題] a.無法即時有效檢測鑑定確效生產製造,運送儲存空間腔膛環境內的正確濕度含量有多少? b.無法即時有效檢測鑑定確效脫水乾燥食品藥品內濕度含量多少? [狀況] a.於產品製造一段時間後,經常出現產品品質容易產生酸化腐敗變化作用與現象 b.於殺菌滅菌過程中,經常出現殺菌滅菌不完全現象 [關鍵] a.脫水乾燥食品,細菌培養生長與生產製造,運送儲存空間腔膛環境內的濕度息息相關 b.高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌與殺菌滅菌腔膛內的濕度有關
2.改善現有濕度於產品生產製造及品質確效管控處理應用狀況說明
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[目的] a.即時檢測鑑定確效脫水乾燥食品,細菌培養生長與生產製造,運送 儲存空間腔膛環境內的濕 度是否正確? b.即時檢測鑑定確效高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌的濕度是否正確? [應用]由無線濕度指示計的無線濕度發射器作直接即時檢測鑑定與確效脫水乾燥食品,細菌培養生長 與生產製造,運送儲存及高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌空間腔膛環境內的濕度 [關鍵] a.即時檢測鑑定確效脫水乾燥食品內的濕度可確保產品品質 b.即時檢測鑑定確效細菌培養生長空間腔膛環境內的濕度可確保細菌作正確性培養繁殖滋長 c.即時檢測鑑定確效高溫滅菌釜, EtO氣體滅菌與殺菌滅菌腔膛內濕度,可確保其殺菌滅菌作用
四.濃度,密度和黏性於產品生產製造使用及品質確效 管控處理說明
1.現有濃度,密度和黏性於於產品生產製造使用及品質確效管控處 理 應用說明
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[問題] a.無法即時有效檢測鑑定確效生產製造時,濃縮萃取,混合攪拌和液 體填充包裝時之液體的正確濃度,密度和黏性 b.對於高濃度,高密度,高黏性和低濃度的液體無法正確性檢測鑑定 [狀況] a.較適於實驗品管室的檢測鑑定確效分析處理應用,不適於製程性 的檢測鑑定確效分析處理應用 b.較適於一般濃度,密度和黏性之液體濃度,密度和黏性的檢測鑑定 確效分析處理應用
2.改善現有濃度,密度和黏性於於產品生產製造使用及品質確效管 控處理狀況應用說明
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0.005 wt% ─────────────────────────────────> 0.05 wt% -40 oC (標準) + 350 oC -200 oC (可選擇) + 350 oC
[目的] a.即時有效檢測鑑定確效生產製造時,濃縮萃取,混合攪拌和液體填充包裝時之液體的正確濃度, 密度和黏性 b.對於高濃度,高密度,高黏性和低濃度的液體可作正確性檢測鑑定 [狀況] a.可應用Model 87實驗室濃度分析器作實驗品管室的檢測鑑定確效分析處理應用 b.亦可應用Model 86濃度分析監測器作製程性的檢測鑑定確效分析處理應用
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1.食品污水達標處理之排放污水處理作用設計說明 2.藥廠污水達標處理之排放污水處理作用設計說明 (中藥廠,生物製藥廠,醫療製藥廠污水處理,但農藥廠除外) a.有機化學物質達標處理之污水處理作用設計說明 b.無機化學物質達標處理之污水處理作用設計說明 c.毒性化學物質達標處理之污水處理作用設計說明 d.油酯,抗生素,生物化學物質達標處理作用設計說明 e.生活污水達標處理之排放污水處理作用設計說明
[標準藥廠食品生物製藥污水達標處理要件] 藥廠食品生物製藥污水,除了農藥污水外,其污水內主要污染物有(1)漂浮在廢水中固體物質,如菜葉,果皮,碎肉,禽羽等;(2)懸浮在廢水中的物質有油脂,蛋白質,澱粉,膠體物質等;(3)溶解在廢水中的酸,堿,鹽,糖類等;(4)原料夾帶的泥砂及其他有機物等;(5)致病菌毒等;(6)是有毒,有害的物理化学污染物,包括常规的用COD、BOD5表示的有机污染物等;(7)是生活污水的氨氮磷污染物等 理論上,要作好藥廠食品工業廢水處理相當簡單,除按水質特點進行適當預處理外,一般均宜採用生物處理,如對出水水質要求很高或因廢水中有機物含量很高,可採用兩級曝氣池或兩級生物濾池,或多級生物轉盤,或聯合使用兩種生物處理裝置,也可採用厭氧—好氧串聯的生物處理系統
1.現有藥廠食品生物製藥污水達標處理的排放污水處理狀況說明
SS: <100~300 ppm 有機性SS/BOD/COD去除率 有機性SS/BOD/COD 排放 BOD: <500~1500 ppm BOD/COD:65~70% BOD/COD: 80~90% ? COD: <1000~2500 ppm SS: 70~80% SS: 80~90% ? N/P/NH3 : <10~100 ppm N/P/NH3去除率50~70% N/P/NH3 去除率70~80% ? 無機性SS/BOD/COD去除率 無機性SS/BOD/COD去除率 BOD/COD:30~50% BOD/COD:30~50% ? SS: 50~70% SS: 50~70% ?
[問題] a.曝氣處理係增加污水水質內含氧量,利用氧氣分解淨化有機物質,化學物質成CO2和H2O,降解 BOD/COD含量,其有一定的降解速率 b.好氧,厭氧生物處理係增加污水水質內的活性細菌污泥含量,利用新增的活性細菌污泥作連續 性分解吸附淨化懸浮固體,有機物質,化學物質清淨,降解BOD/COD含量,其也有一定的降解吸附 淨化速率 c.分解吸附淨化懸浮固體,有機物質,化學物質的活性細菌污泥,其會產生老化作用現象,而喪失其 分解吸附淨化作用與功能 d.活性細菌污泥對於污水水質內的無機化學物質,重金屬僅有吸附作用,無分解作用,且其吸附淨化 作用去除作用低 [狀況] a.生物處理作用設計使用6~9個月後排放水質BOD/COD很難達標 b.排放水質內BOD/COD含量時高時低,時好時壞,經常超標 c.氨(NH3)無法達標 [關鍵] a.須建立整體性曝氣,生物處理對污水水質內懸浮固體,有機物質,化學物質污染物的分解吸附降解 淨化速率大於污染速率,則可有效降解淨化水質內懸浮固體和有機物質,化學物質之BOD/COD 含量達標 b.若污水處理設計內無機物質,化學物質之BOD/COD含量超標或其活性污泥的老化速率大於新生 速率,則須更換活性污泥床,才能發揮降解淨化BOD/COD含量之作用與功能
2.改善現有藥廠食品生物製藥污水達標處理的排放污水處理狀況說明
有機和無稽性物質去除率 排放 SS: <100~300 ppm SS: <10 ppm BOD: <500~1500 ppm SS/BOD/COD: 90~99.9% BOD: <30~50 ppm COD: <1000~2500 ppm COD: <50~80 ppm N/P/NH3 : <10~100 ppm N/P/NH3去除率50~99% < 0.1~50 ppm
[目的]直接淨化污水水質內SS/BOD/COD,油酯,清洗殺菌清潔劑,血液,尿液,糞便,藥品,抗生素,病菌,病毒 等污染物轉化成污泥分離清淨達標 [應用]應用去SS/BOD/COD處理設計的相變轉化劑直接將污水水質內SS/BOD/COD,清洗殺菌清潔劑,尿 液,糞便,藥品,抗生素,油脂,蛋白質,澱粉,膠體物質,酸,堿,鹽,糖類等;致病菌毒等有毒,有害的物理化 学污染物轉化成污泥,加以淨化分離清淨 [關鍵]去SS/BOD/COD處理設計的相變轉化劑:係針對污水水質內油酯,清洗殺菌清潔劑,尿液,糞便,藥品, 抗生素,油脂,蛋白質,澱粉,膠體物質,酸,堿,鹽,糖類等;致病菌毒等SS/BOD/COD之有毒,有害的物理 化学污染物,可作同時性淨化轉化分離作用設計而成
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穗滿
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